医薬品医療機器総合機構
申請電子データシステム
システム操作におけるよくある質問と注意事項
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- 1. 申請電子データシステムを利用する際の推奨動作環境について教えてください。
- 「申請電子データシステム操作マニュアル（Ⅰ. 共通編）」の「1.5 動作環境」をご参照ください。
- 2. 個人証明書はどこから入手できますか。
- 個人証明書は指定された認証局より取得していただく必要がございます。
ご利用いただける証明書の種類につきましては「申請電子データシステム操作マニュアル（Ⅰ. 共通編）」の「1.1 システムを利用するための準備」をご参照ください。 - 3. 複数社にまたがるグループに登録されているユーザーが退職した場合に、当該ユーザーがグループにアクセスできないようにする方法を教えてください。
- 対象グループの企業管理者又は企業ユーザー管理者が、当該ユーザーをグループから削除してください。
- 4. 各種電子ファイルを送信する際に、当該電子ファイルを暗号化する必要はあるでしょうか。
- 電子ファイルの送信経路は、システムにより自動的に暗号化されますので、申請者側で電子ファイルを暗号化する必要はありません。
- 5. 複数のユーザーがそれぞれ同時刻に電子ファイルを送信することは可能でしょうか。また、その際、1人のユーザーが電子ファイルを送信する場合より時間を要することはありますか。
- はい、可能です。その場合、理論上、単一のユーザーが送信する場合に比較して速度低下が発生する可能性はあります。
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6. FD申請ソフトでFD申請データを提出用に出力する場合、以下の二つの出力の形式が選択可能ですが、申請電子データシステムで提出する場合の出力方法をどうすればよいでしょうか。
・CD-R焼込用ファイル出力
・オンライン申請用出力 - 「CD-R焼込用ファイル出力」で出力したデータをご使用ください。
- 7. 申請電子データシステムがメンテナンスにより停止されることはあるのでしょうか。また、システムダウンしている旨は、どのように周知されるのでしょうか。
- システムの健全性を保つため、適宜メンテナンスを実施することとしています。これらは事前に計画されるものですので、4週間前を目処に申請電子データシステムホームページにてお知らせいたします。
なお、ホームページを含むシステムダウンが発生し、上記連絡手段が使用できない場合はPMDAのWEBサイト（https://www.pmda.go.jp/） にて情報提供を行います。 - 8. FD申請データ以外の 提出資料のファイルについて、フォルダーの中にさらにフォルダー（サブフォルダー）がある構成にして、作成・提出できますか。
- フォルダーの中にさらにフォルダー（サブフォルダー）がある構成のままzipファイルを作成することで、提出することが可能です。
ただし、提出するファイルやその中のフォルダーの構成については、各業務種別の関連通知等で指定がある場合はそちらに従って下さい。 - 9. よくある質問をみても解決しない場合はどうしたら良いでしょうか。
- ログインが可能な場合は、ログイン後の画面右上にある[お問い合わせはこちら]をクリックし、画面の内容に従い必要事項および問い合わせ内容を記入のうえ、お問い合わせください。
ログインできない場合は、申請電子データホームページ右下にある[問い合わせ票]をクリックし、ダウンロードしたファイル内に記載された注意事項に従い、必要事項および問い合わせ内容を記入のうえ、問い合わせ票に記載されている連絡先にメールで送付してください。 - 10. 行政機関への提出忘れにご注意ください。
- 行政機関への提出忘れの場合、必要な行政手続きが進んでいない状況となります。
また、不要なデータが取り消しされずに残っている場合、これから提出されるものなのか提出不要なものなのか行政機関側で判断ができませんので、以下のフローで整理をお願いします。
なお、FD申請データの提出年月日より遅延した場合は、提出前に行政機関へ問い合わせを行い、そのまま提出してよいか、追加の提出が必要であるか（FD申請データの提出年月日を修正、遅延理由証明を提出、等）の確認をお願いいたします。
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- 1. 申請予告の記載内容と、承認申請書(FD)の内容について整合性は確認しますか。
- 申請予告は予告時点の内容を確認するものであるため、申請書との整合性は確認しません。
- 2. [予告／提出]タブ内の提出予告を削除するために[取消]ボタンを押下しましたが、エラーが表示され取消しできません。どうしたら取消しできますか。
- まず、[予告／提出]タブ内に表示される提出予告が下記のとおり 2 種類あることにご留意ください。
- ①申請予告の作成時に「提出物予告一覧」へチェックを入れた提出物予告
- ②「品目詳細」画面内の[提出予告へ]ボタンから作成した提出予告
①の場合、申請予告画面において取消したい提出物のチェックを外すことで対象の提出物予告が削除されます。
申請予告画面の内容を修正する場合は、「ポータル」画面の申請予告の[修正へ]ボタンを押してください。
参照：操作マニュアル （Ⅱ. FD申請（医療用医薬品／再生医療等製品）編）「1.3.2.1 申請予告のみ、または申請予告と提出予告を修正する」
②の場合、[予告／提出]タブ内の[取消]ボタンを押下することで取消しが可能です。
なお、提出種別が「その他」の場合は、①②のどちらの場合でも[予告／提出]タブ内の[取消]ボタンから取消可能です。 - 3. 提出予定の提出物が未提出にもかかわらず[予告／提出]タブから[提出履歴]タブへ移動し「アップロード中」となってしまいました。どうしたら良いでしょうか。
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[提出履歴]タブで「アップロード中」となってしまった提出物を選択し、[「アップロード中」解除]ボタンを押下することで、
当該提出予定の提出物が[予告／提出]タブに戻ります。
なお、[「アップロード中」解除]ボタンの操作を行わなくても、「アップロード中」となってから約 1 日（16時間程度）経過してもアップロードが完了しない場合、当該提出予定の提出物が[予告／提出]タブに戻る仕様となっております。
参考までに、「ゲートウェイ提出」画面、「ファイル送信」中の画面等を[×]ボタンで閉じると上記のような事象が発生いたします。今後の操作時にはご留意ください。 - 4. 薬事担当者が変更になりました。どうしたら良いでしょうか。
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「品目担当者設定」画面にて変更可能です。
参照：操作マニュアル （Ⅱ. FD申請（医療用医薬品／再生医療等製品）編）「1.3.4 品目担当者を設定する（薬事担当者を変更する）」 - 5. 承認申請書(FD)や eCTDに対しゲートウェイ提出時に実施されるバリデーション内容は、従来の受付窓口持参時と同じでしょうか。
- はい、同じです。
- 6. 承認申請書のFD申請データを提出し、ウイルスチェック及びバリデーションは完了した後に、承認申請書のPMDA窓口提出時にFD申請データを含めた承認申請書の修正が求められる場合はありますか。
- あります。その場合は、申請電子データシステムの操作マニュアルに従い修正したFD申請データを、申請電子データシステムで提出してください。その後、同内容の承認申請書を窓口提出してください。
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- 1. 試験データを提出した後「状態」欄が「バリデーション中」から変化がありませんが、バリデーションはいつ終わりますか。また、この状態でも承認申請はできますか。
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試験データが「バリデーション中」と表示されている間には、システムによるバリデーションに加え、バリデーション結果の確認等を実施しています。
そのため、試験データの提出内容によっては「バリデーション完了」となるまでに 通常5営業日程度の時間を要する場合があります。
また、試験データが「バリデーション中」の状態であれば、ウイルスチェックおよび署名検証／本人確認が完了し PMDAに試験データが到着していることから、 試験データに関しては承認申請の要件を満たしていることになります。 - 2. define.xml 内に MedDRAバージョンを記載する際は、ルール「DD0025」に基づき小数点以下の数値（0 又は 1）を含めて記載してください。
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- ※バリデーションルール一覧より抜粋
RULE ID MESSAGE DESCRIPTION DD0025 Invalid MedDRA
Version <version>MedDRA version must be set to decimal value ending with 0 or 1, for example '9.0' or '14.1'. Define-XML specification represents MedDRA version as Version attribute on ExternalCodeList element within CodeList element. - 3. define.xml 内に SDTM 又は ADaM のバージョンを記載する際は、最新のデータカタログ「申請電子データ提出に際して利用可能な規格一覧」にて提示したバージョン（実装ガイドバージョンを含む）の値を正確に記載してください。